ISO 15189 SAGLIK LABORATUVARLARI

ISO 15189 SAĞLIK LABORATUVARLARI YÖNETİM SİSTEMİ

Sağlık laboratuvarları için yayınlanan standart Iso 17025 ten bağımsız ve ayrı olarak bulunmaktadır. Iso 17025 Laboratuvar Yönetim Sistemi temel alınarak hazırlanan standart sağlığın gerektirdiği önemi göstermektedir. Iso 15189 2014 olarak revize edilen standart içim Turkak UKAZ IAS akreditasyonlarında bizimle çalışabilirisiniz.

ISO 15189 2014 STANDARDININ MADDELERİ
1 Kapsam
2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar
3 Terimler ve tarifler
4 Yönetim şartları
4.1 Kuruluş ve yönetim sorumluluğu
4.1.1 Kuruluş
4.1.1.1 Genel
4.1.1.2 Tüzel kişilik
4.1.1.3 Etik davranış
Laboratuvar yönetimi aşağıdakilerin sağlanması amacıyla yürürlükte düzenlemelere sahip olmalıdır:
a) Laboratuvarın yeterlilik, tarafsızlık, karar verme veya çalışma bütünlüğüne olan güveni azaltacak herhangi bir faaliyete dâhil olunmaması;
b) Yönetimin ve personelin, yapılan işin kalitesini olumsuz yönde etkileyebilecek her türlü ticari, mali ve diğer baskılardan ve etkilerden uzak olması;
c) olası çıkar çatışması hallerinde, açık ve uygun bir şekilde beyan edilmesi;
d) Personelin; insan örnekleri, doku veya kalıntılarına ilgili yasal şartlara göre işlem yaptığının güvence altına alınması için uygun prosedürlerin varlığı;
e) Bilgi gizliliğinin sürdürülmesi.
4.1.1.4 Laboratuvar yöneticisi
4.1.2 Yönetim sorumluluğu
4.1.2.1 Yönetimin taahhüdü
4.1.2.2 Laboratuvar hizmetlerinden yararlananların ihtiyaçları
4.1.2.3 Kalite politikası
4.1.2.4 Kalite hedefleri ve planlama
4.1.2.5 Sorumluluk, yetki ve karşılıklı ilişkiler
4.1.2.6 İletişim
4.1.2.7 Kalite yöneticisi
4.2 Kalite yönetim sistemi
4.2.1 Genel şartlar
4.2.2 Dokümantasyon şartları
4.2.2.1 Genel
4.2.2.2 Kalite el kitabı
4.3 Doküman kontrolü
4.4 Hizmet anlaşmaları
4.4.1 Hizmet anlaşmalarının oluşturulması
4.4.2 Hizmet anlaşmalarının gözden geçirilmesi
4.5 Başvuru laboratuvarları tarafından yapılan analizler
4.5.1 Başvuru laboratuvarlarının ve danışmanların seçilmesi ve değerlendirilmesi
4.5.2 Analiz sonuçlarının sağlanması
4.6 Dış hizmetler ve malzemelerin temini
4.7 Danışmanlık hizmetleri
4.8 Şikayetlerin çözümlenmesi
4.9 Uygunsuzlukların tanımlanması ve kontrolü
4.10 Düzeltici faaliyet
4.11 Önleyici faaliyet
4.12 Sürekli iyileştirme
4.13 Kayıtların kontrolü
4.14 Değerlendirme ve tetkikler
4.14.1 Genel
4.14.2 İsteklerin periyodik olarak gözden geçirilmesi,prosedürlerin ve numune şartlarının uygunluğu
4.14.3 Laboratuvar hizmetinden yararlananların geri bildirimlerinin değerlendirilmesi
4.14.4 Çalışan önerileri
4.14.5 İç tetkik
4.14.6 Risk yönetimi
4.14.7 Kalite göstergeleri
4.14.8 Dış kuruluşlar tarafından yapılan gözden geçirmeler
4.15 Yönetimin gözden geçirmesi
4.15.1 Genel
4.15.2 Gözden geçirme girdisi
4.15.3 Gözden geçirme faaliyetleri
4.15.4 Gözden geçirme çıktısı
5 Teknik şartlar
5.1 Personel
5.1.1 Genel
5.1.2 Personel nitelikleri
5.1.3 Görev tanımları
5.1.4 Kurumsal ortama personelin tanıtımı
5.1.5 Eğitim
5.1.6 Yeterlilik değerlendirmesi
5.1.7 Çalışan performansının gözden geçirilmesi
5.1.8 Sürekli eğitim ve mesleki gelişim
5.1.9 Personel kayıtları
5.2 Yerleşim ve ortam koşulları
5.2.1 Genel
5.2.2 Laboratuvar ve çalışma yeri tesisleri
5.2.3 Depolama tesisleri
5.2.4 Çalışanlara yönelik tesisler
5.2.5 Hastadan numune alma tesisleri
5.2.6 Tesis bakımı ve ortam koşulları
5.3 Laboratuvar donanımı, reaktifler ve sarf malzemeleri
5.3.1 Donanım
5.3.1.1 Genel
5.3.1.2 Donanım kabul muayenesi
5.3.1.3 Kullanım için donanım talimatları
5.3.1.4 Donanım kalibrasyonu ve metrolojik izlenebilirlik
5.3.1.5 Donanım bakım ve onarımı
5.3.1.6 Donanım kaynaklı olumsuz olay raporlaması
5.3.1.7 Donanım kayıtları
5.3.2 Reaktifler ve sarf malzemeleri
5.3.2.1 Genel
5.3.2.2 Reaktifler ve sarf malzemeleri Kabul ve depolama
5.3.2.3 Reaktifler ve sarf malzemeleri Kabul muayenesi
5.3.2.4 Reaktifler ve sarf malzemeleri Envanter yönetimi
5.3.2.5 Reaktifler ve sarf malzemeleri Kullanım talimatları
5.3.2.6 Reaktifler ve sarf malzemeleri Olumsuz olay raporlaması
5.3.2.7 Reaktifler ve sarf malzemeleri Kayıtlar
5.4 Analiz öncesi prosesler
5.4.1 Genel
5.4.2 Hastalar ve laboratuvar hizmetini kullananlar için bilgiler
5.4.3 İstek formu bilgileri
5.4.4 Birincil numunenin alınması ve taşınması
5.4.4.1 Genel
5.4.4.2 Numune alma öncesi faaliyetler için talimatlar
5.4.4.3 Numune alma faaliyetleri için talimatlar
5.4.5 Numunenin nakliyesi
5.4.6 Numune kabul
5.4.7 Analiz öncesi taşıma, hazırlama ve depolama
5.5 Analiz prosesleri
5.5.1 Analiz prosedürlerininin seçilmesi,doğrulanması ve geçerli kılınması
5.5.1.1 Genel
5.5.1.2 Analiz prosedürlerinin doğrulanması
5.5.1.3 Analiz prosedürlerinin geçerli kılınması
5.5.1.4 Ölçülen büyüklük değerinin ölçüm belirsizliği
5.5.2 Biyolojik referans aralıkları veya klinik karar değerleri
5.5.3 Analiz prosedürlerinin dokümantasyonu
5.6 Analiz sonuçları kalitesinin güvence altına alınması
5.6.1 Genel
5.6.2 Kalite kontrol
5.6.2.1 Genel
5.6.2.2 Kalite kontrol malzemeleri
5.6.2.3 Kalite kontrol verileri
5.6.3 Laboratuvarlar arası karşılaştırmalar
5.6.3.1 Katılım
5.6.3.2 Alternatif yaklaşımlar
5.6.3.3 Laboratuvarlar arası karşılaştırma numunelerinin incelenmesi
5.6.3.4 Laboratuvar performansının değerlendirilmesi
5.6.4 Analiz sonuçlarının karşılaştırılabilirliği
5.7 Analiz sonrası prosesler
5.7.1 Sonuçların gözden geçirilmesi
5.7.2 Klinik numunelerin depolanması, elde tutulması ve imhası
5.8 Sonuçların rapor haline getirilmesi
5.8.1 Genel
5.8.2 Rapor nitelikleri
5.8.3 Rapor içeriği
5.9 Sonuçların yayımlanması
5.9.1 Genel
5.9.2 Sonuçların otomatik seçimi ve rapor haline getirilmesi
5.9.3 Revize edilmiş raporlar
5.10 Laboratuvar bilgi yönetimi
5.10.1 Genel
5.10.2 Yetki ve sorumluluklar
5.10.3 Bilgi sistemi yönetimi