GMP GDP UYGULAMALARI

GMP ve GDP uygulamaları için bize başvurabilirsiniz.

GDP uygulamaları İlaç ve Kozmetik depolama, nakliye koşullarında kuralları içermektedir.

İlaç ve Kozmetik ürün nakliyesi için gereken şartları kapsamaktadır.

GDP SERTİFİKASI SİSTEMİ ANA MADDELERİ
Genel bilgi
– Herhangi bir sözleşme deposu / depoları
– Depo kullanımı için uygun onay belgesi
• Personel
– Personelin adı ve tanımı
– Eğitim programı ve kayıtları
• Tesis ve Ekipmanlar
– Zemin alanı
– Vaziyet planı
– Mağaza onayı
– Yetkisiz erişimi engelle
– Ayrıştırmalı yeterli depolama alanı
– Ürünlere uygun
– Işıklar / havalandırma
– Kuru ve temiz
– Temizleme prosedürü
– Temizlik kayıtları
– Yerden depolama
– Depolama – Güneş ışığı
– ÖLÇÜM CİHAZLARI Termometre / higrometre VS. ve kayıtları
– Depo tasarımı haşere girişini önler
– Uygun haşere kontrol programı
• Stok Taşıma, Stok Kontrol ve Teslimatlar
– alma prosedürü
– Uygun kontroller yapıldı
– Ürünler etiketli
– EEFO / FIFO
– Mutabakat
– Ürünlerin teslimat prosedürü
• Bertaraf
– Yazılı prosedür ve kayıtlar
• Belgeler
– Stok taşıma ve etiketleme prosedürü ve
depolama koşullarının izlenmesi
– SOP imzalandı ve resmileştirildi
– SOP’ın içeriği açık ve güncel tutulmuştur
– Yanlışlıkla kullanılmayan kullanımı önleme sistemi
prosedürler
– Kayıt ve faturaların alınması ve dağıtılması
teslimat siparişleri
– Kayıt tutma
– Bilgisayarlı kayıt – sınırlı erişim, denetim izi
ve yedekleme
• Ürün Şikayetleri
– SOP ve kayıtlar
– Soruşturma ve inceleme sistemi
• Ürün geri çağırma
– SOP ve kayıtlar
– Belirlenmiş kişi
– Belirlenen geri çağırma seviyesi
• İade Edilen Ürünler
– SOP ve kayıtlar
– Değerlendirme Kriterleri
– Yeniden satış için yetki
• Kendi Kendine Muayene
– SOP ve kayıtlar
• Sözleşme Faaliyetleri
– Sözleşme
– İçerik sorumlulukları ve gereksinimleri tanımlamak
• Zehirler ve CD Gereksinimleri
– Örnek kontrol kaydı
– İmzalı siparişler / faturalar / diğer destekleyici belgeler
– CD kaydı
• Soğuk Zincir Ürünleri
– Alınan ve gelen çekler
– Soğuk zincir ürünlerini tanımlamak için etiketler / araçlar
– Sıcaklık haritalama
– Termometre ve kayıtlar
– Bakım programı
– Sıcaklık ölçümü için alarm sistemi
– Yedek jeneratör / plan
– Paketleme prosedürü ve kayıtları ve bağımsız
Kontrol
– Araçlar veya
nitelikli / onaylanmış konteynerler
– Depolama koşullarının izlenmesi sırasında
ulaşım veya simülasyon çalışması
– Teslimat prosedürü
– Sıcaklık gezisini gerçekleştirme prosedürü
– İade edilen ürünlerin kullanım prosedürü
– Sözleşmeler
– Eğitim programı ve kayıtları
• Sitotoksik Ürünler
– Tanımlama ve uyarı etiketleri
– Uygun eğitim
– Kaza Kayıtları  ilgili prosedür
– Sitotoksik dökülme kontrol kiti

GDP şartlarını oluşturmanız kurumunuza prestij ve kalite sağlayacaktır.
1. İyi Dağıtım Uygulamalarına İlişkin Genel Sorular ve Cevaplar (GDP) SERTİFİKASI
Tıbbi ürün üreticisinin İyi Dağıtım Uygulamalarına (GSYİH) uyması gerekli midir, yoksa toptancı ve dağıtım şirketlerinin görevi bu mu?
(GDP) gereklilikleri, tıbbi ürünlerin depolanması ile ilgili olarak üreticiler için GMP’de belirtilen şartlara çok benzer. Üreticiler GMP’de belirtilen ürün depolama gereksinimlerine uymak zorundadır. Ek olarak, eğer ürünlerinin dağıtımından sorumlu ise, GSYİH şartlarına uymaları gerekir; bunlar, tedarik zincirinde emniyetini ve güvenliğini sağlayan, ürünlerinin etiketine göre depolanmasını ve taşınmasını içerir.

Bölüm 2, paragraf 2.2’ye göre. Her bir toptancının GSYH için Sorumlu Kişi olarak bir kişi belirlemesi gerekir. Tıbbi ürünün üreticisinin bir Sorumlu Kişi tayin etmesi gereken durumlar var mı?
>> AB Üretim izni, toptancı lisansını içerir, bu nedenle bir üretici ürünlerini yasal olarak dağıtabilir, Üretim Lisansında belirtilen QP, ürünün depolanması ve dağıtılması sorumluluğunu üstlenebilir. Sonuç olarak, üreticinin bir RP adı vermesine gerek yoktur. Ancak, organizasyon yapısına ve operasyonun karmaşıklığına bağlı olarak şirket, ürün dağıtımından sorumlu bir kişi atayabilir.

Her Toptancı, toptancının bulunduğu Üye Devletin yetkili makamı tarafından verilen bir yetkiye ihtiyaç duyar. Bir depo / depolama tesisi için gerekli yetki var mı?
>> Evet, bir ürün bir depoda saklanırsa, bu tesis ya üreticinin (İmalat Lisansı) ya da toptancının lisansına dahil edilmelidir. AB’de, ürünleri lisanssız bir tesiste (örneğin 24 saat gibi kısa süreler için dağıtım merkezinde hariç) saklayamazsınız.

Tıbbi bir ürünün her üreticisinin, bitmiş ürünlerin tedarik zincirini (toptancı, nakliye ve dağıtım şirketleri vb.) Kontrol etmesi ve denetlemesi gerekir. Bu, tıbbi ürün üreticisinin Kalifiye Kişisinin sorumluluğunda mı?
>> Tedarik zincirinde ürünün sahibi varsa, tedarik zincirinde ürünün sahibi varsa, tedarik zincirindeki ürünün sahibi QP normalde tedarik zincirindeki üründen sorumludur. Elbette bu sorumluluk başka bir QP’ye veya bir RP’ye devredilebilir, ancak nihai sorumluluk ürün QP’nin elinde kalacaktır.

Tıbbi ürünlerin 24 saatten daha uzun süre saklanmaması gerektiğine dair bir gereklilik duydum, çünkü bu durumda tesisin lisans alması gerekir. Bu gereksinim için referans nedir?
>> AB GSYİH Bölüm 9 (Son Paragraf), “ulaşım yolunun bir sonraki aşamasını beklerken geçici depolama süresini en aza indirecek şekilde hazırlık yapılması” gerektiğini belirtmiştir. Bu süre, risk değerlendirmesine dayanan SOP’larda belirtilmelidir. Mevcut endüstri uygulaması geçici tesislerde 24-72 saat depolamadır. Uzun depolama süreleri, ürünün uzun süreli depolanması olarak sınıflandırılır ve tesisin işletme lisansı olması gerekir.

Bitmiş tıbbi ürünlerin üreticisi olarak, tüm taşımacılık organizasyonlarını, tüm depoları ve ürünlerimi idare edecek tüm toptancıları denetlemem gerekir mi? Peki ya ulaşım merkezleri?  Bu tür yüzlerce tesis olabilir.
>> Mevcut AB GSYİH, üreticilerin dış kaynaklı tüm faaliyetlerini denetlemesini ve onaylamasını ve hizmet sağlayıcılarıyla teknik / kalite anlaşması olmasını gerektirir. Bu tesislerin seçimi ve onaylanması yaklaşımı risk değerlendirmesiyle desteklenmeli, şirketler, işlemlerin karmaşıklığına ve dahil olan ürünlerin hassasiyetine bağlı olarak ortak denetimler veya  kullanabilirler.

1. World Health Organization (WHO) Good Distribution Practices for
Pharmaceutical Products. WHO Technical Report Series, No. 957,
2010.