FDA ONAYI

MEDİKAL CİHAZLARDA FDA ONAYI

FDA KAYDI, ABD’de Medikal Cihaz, İlaç, Gıda ve Diyet Takviyesi satmak isteyen TÜRK şirketleri için zorunlu bir gerekliliktir.
ABD Temsilcisinin Sorumlulukları
Temsilci FDA ve yabancı şirket arasında iletişim kurmak için hareket eder. Uyumluluk sorunları, ürünle ilgili sorunlar veya denetim programları gibi önemli yasal bilgilerle ilgili tüm FDA iletişimleri temsilci aracılığıyla gerçekleşecektir, bu nedenle seçtiğiniz temsilcinizin tüm yasal uyumluluk konularını net bir şekilde anladığından emin olmalısınız. Temsilciniz, işletmeniz üzerinde doğrudan etkisi olabilecek FDA düzenleme konularında önemli bir rol oynamaktadır.
Yirmi yılı aşkın deneyime dayanan, dünya çapındaki müşterilere ABD FDA Acentesi hizmetleri sunuyoruz. Medikal Cihaz maske, Koruyucu Elbise, Önlük, İmplant, Sargı Bezi, Gıda Ürünleri, Diyet Ürünleri ve Gıda Takviyesi, ilaç şirketleri için uygun maliyetli, kaliteli bir hizmet sunuyoruz.
Neden ABD FDA Ajan Hizmetlerimizi Seçmelisiniz?
Kurulan deneyimli
En düşük ücretler
Gizli ücret yok
Tüm hizmetler tek bir çatı altında
Gıda acentesi kaydı ve Tıbbi Cihaz kaydı ve listesi ABD Temsilcisi hizmetlerimizle ücretsizdir.
Ek cihazları veya özel adları listelemek için ücret alınmaz.
Tüm hizmetler tek bir çatı altında
Sıkı müşteri gizliliği.

İSTANBUL FINDIK VE MAMULLERİ İHRACATÇILARI BİRLİĞİ
İSTANBUL HUBUBAT BAKLİYAT YAĞLI TOHUMLAR VE MAMULLERİ İHRACATÇILARI BİRLİĞİ
İSTANBUL KURU MEYVE VE MAMULLERİ İHRACATÇILARI BİRLİĞİ
İSTANBUL MOBİLYA KAĞIT VE ORMAN ÜRÜNLERİ İHRACATÇILARI BİRLİĞİ
İSTANBUL SU ÜRÜNLERİ VE HAYVANSAL MAMULLER İHRACATÇILARI BİRLİĞİ
İSTANBUL YAŞ MEYVE SEBZE İHRACATÇILARI BİRLİĞİ
ÜYELERİNE SİRKÜLER

Sayın Üyemiz,

Vaşington Ticaret Müşavirliği’nin yazısına atfen, T.C. Ekonomi Bakanlığı İhracat Genel Müdürlüğü’nden alınan 22.05.2017 tarihli yazıda;

ABD’de uygulanan Gıda Güvenliği Modernizasyon Kanunu (Food Security and Modernization Act- FSMA)’na göre; tüketiciye sunulacak gıda maddelerini (evcil hayvan gıdaları veya gıda katkı maddeleri dahil) üreten, işleyen, paketleyen veya depolayan tüm yerli ve yabancı tesislerin ABD Gıda ve İlaç İdaresi (Food and Drug Administration-FDA)’ne kayıtlı olması gerektiğinden bahisle; internet üzerinden ücretsiz yapılabilen bu kayıt işlemini ücretli olarak yapan firmaların da bulunduğu; anılan Kanun gereği, ürünleri ABD’de satılan tüm yerli ve yabancı gıda üreticilerinin iki yılda bir, çift rakamlı yıllarda yılın son gününe kadar olan belirli bir dönem içinde kayıtlarını yenilemeleri gerektiği; geçtiğimiz yıl bu sürenin 31 Aralık 2016’da sona erdiği ve bu tarihe kadar kayıtlarını yenilemeyen firmaların kayıtlarının Şubat 2017’de iptal edildiği,

Mezkur yazıda devamla, ürünleri ABD’de satılan yabancı ülkelerde yerleşik firma ve tesislerin, kayıt ve kayıt yenileme işlemi sırasında ABD’de yerleşik bir acenta, büro, kişi veya kuruluşu FDA ile olan tüm temaslarda resmi temsilci olarak belirtmeleri gerektiği; ABD’de yerleşik bir temsilcisi/temas noktası bulunmayan firmaların ise kayıt ve kayıt yenileme işlemlerinin yapılamadığı, ayrıca yabancı ülkelerdeki firmaların/tesislerin ABD temas noktası olarak belirtilen acenta veya temsilcilerinin de bu şekilde çalışmak istediklerini onaylamalarının beklendiği ve bu onayın alınmadığı durumlarda, yabancı ülkelerdeki firma/tesislerin FDA kayıtlarının onaylanmadığı ve kayıt numarasının verilmediği,

Anılan Ticaret Müşavirliği yazı ekinde iletilen ve bir örneği ekte sunulan firma yazısında; 2016 yılında kayıt yenileme için belirlenen süre içinde ülkemizden FDA’da kayıtlı 1066 firmanın bulunduğu, 2017’de bu sayının 616’ya gerilediği; bunun büyük ölçüde 2016 kayıt yenileme döneminde uygulamaya konulan “kayıt doğrulama-verification” uygulamasından kaynaklanmış olabileceği; geçen yıllardan farklı olarak FDA’nın ABD’de bir temas noktası bulunmayan kayıt yenileme başvurularını dikkate almadığı; FDA kayıtları yenilenmeyen ve bu durumdan haberdar olmayan firmaların ürünlerinin pazara girişinde ilave sorun, maliyet artışı, zaman kaybı ve cezai durumlarla karşılaşılabileceği; adı geçen firmanın ücretsiz kayıt yenileme işlemi yapılmasına yardımcı olabileceği

ifade edilmektedir.

Bilgilerine sunulur.

İSTANBUL İHRACATÇI BİRLİKLERİ GENEL SEKRETERLİĞİ
Uygulama-Eğitim-İletişim Şubesi

 

 

 

 

 

fda belgesi nasıl alınır

fda nedir açılımı